如何設(shè)計建設(shè)一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間

近年來，隨著國家對藥品生產(chǎn)要求逐年提高，制藥廠也逐漸對藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境提高了要求。一般二類藥品，也由原來的潔凈無菌車間要求，提升至GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，因為GMP標(biāo)準(zhǔn)，是完全可以符合藥品在生產(chǎn)時所需的所有環(huán)境要求。因此，在藥品生產(chǎn)車間的設(shè)計、建造、驗證就都需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。有此以往，在藥品生產(chǎn)車間的初期建設(shè)時，設(shè)計建設(shè)的工作進(jìn)展中，不僅需要考慮到設(shè)備配置及動線因素，還要考慮生產(chǎn)過程中的無菌操作、品質(zhì)管控、藥品保障及法規(guī)等各方面條件。另外，在生物安全、生物廢棄物的處理上，也需要滿足制藥廠營運的相關(guān)要求。那么，如何設(shè)計建設(shè)一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間呢？接下來山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。

達(dá)標(biāo)GMP標(biāo)準(zhǔn)，有效提升空氣質(zhì)量是關(guān)鍵

根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件來看，想要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，車間內(nèi)的空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是決定性因素。而空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，取決于空氣凈化系統(tǒng)的整體設(shè)計和建設(shè)，因此在空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計和過濾器的選擇方面，就需要著重的考慮選擇。

一般情況下，空氣凈化系統(tǒng)的過濾器可以采用新型三級空氣凈化過濾系統(tǒng)，即采用初效、中效、亞高效三級空氣過濾器一起來為車間內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化處理。車間外部新風(fēng)空氣經(jīng)過三級空氣過濾器的過濾后，可以有效的降低空氣內(nèi)的雜質(zhì)，灰塵，細(xì)菌的含量，使其空氣質(zhì)量得到較好的提升。采用三級空氣過濾系統(tǒng)的同時，還可以根據(jù)車間設(shè)備布局，人員流動走向等因素，設(shè)計多個空氣出風(fēng)口，使藥品生產(chǎn)車間的氣流更科學(xué)合理。

另外，在出風(fēng)口增加冷卻器，并將空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾袋螺釘以彈簧固定，可以有效的便于廠房管理人員定期拆卸清洗裝置，提高整個藥品生產(chǎn)車間空氣過濾系統(tǒng)的使用壽命。整體設(shè)計可以采用局部凈化技術(shù)，利用層流，吸塵，除濕等設(shè)施，以減輕清潔空調(diào)負(fù)荷，實現(xiàn)滿足藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的條件下，更節(jié)約能源。

▲層流凈化GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)車間

設(shè)計空調(diào)管路有秘密，風(fēng)量恒定不可忽略

在GMP標(biāo)準(zhǔn)中，整體的設(shè)計施工方面，除了提升空氣過濾能力，還需要提升空氣過濾效率，來滿足車間內(nèi)對新風(fēng)、壓力的整體要求。這時，就需要在空調(diào)管路設(shè)計方面，進(jìn)行著重的規(guī)劃和設(shè)計。一般情況下，每一個凈化車所采用的空調(diào)系統(tǒng)，都是采用潔凈空調(diào)系統(tǒng)。安裝潔凈空調(diào)時，需要將風(fēng)機(jī)頻率控制在一定范圍內(nèi)，使其具有穩(wěn)定的出風(fēng)效率，滿足藥品生產(chǎn)車間的新風(fēng)和壓力要求。同時，穩(wěn)定的風(fēng)機(jī)頻率，還有助于風(fēng)量的恒定和風(fēng)機(jī)的壽命延長，該技術(shù)不僅可以節(jié)省能源，系統(tǒng)的風(fēng)壓還可以保證基本恒定，使房間壓力穩(wěn)定的同時，風(fēng)機(jī)可以穩(wěn)定地運行，以滿足藥品生產(chǎn)時的使用要求。

▲GMP車間空調(diào)管路設(shè)計示意圖

總體來講，制藥廠的藥品生產(chǎn)車間的設(shè)計建設(shè)，需要考慮多種因素，考慮到車間的工藝設(shè)備均以先進(jìn)、實用、經(jīng)濟(jì)、可靠為原則，需要進(jìn)行購置先進(jìn)的主要加工設(shè)備，進(jìn)而提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平，因此，藥品生產(chǎn)車間總體設(shè)計做到分區(qū)明確，布局合理，保證藥品生產(chǎn)加工流程順暢，避免物流、人流交叉感染的同時，還要滿足消防、安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。車間內(nèi)的潔凈室設(shè)計還需要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施，實現(xiàn)凈化工程與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。因此，設(shè)計建設(shè)一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間，需要綜合考慮包括如何提升空氣質(zhì)量，空調(diào)管道設(shè)計，消防衛(wèi)生安全等多個因素。全部考慮到這些因素，也是需要大把時間精力和專業(yè)施工經(jīng)驗的。

▲制藥廠車間圖片

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